【重要】製品 「アコーディオン/コアックス」自主回収のお知らせ
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■回収理由
本品は、ハンドル操作により腎盂尿管移行部及び尿管にてシース先端部に取り付けられたフィルムを収縮/展
開させ尿管の閉塞や結石の回収を行うデバイスです。弊社における苦情調査の結果、製造工程において組み立
てのプロセスに問題があり、一部の製品においてフィルムの収縮/展開がスムーズに行えない可能性が判明し
たため、弊社は未使用の当該ロット製品を自主回収することに致しました。
■危惧される具体的な健康被害
当該製品が使用され、不具合事象であるフィルムの収縮/展開不良が発生した場合、体内より抜去不能になり尿 管を損傷する可能性は否定できません。しかしながら、抜去不能となった場合においても医師による適切な措置 がなされることにより重篤な健康被害を生じる恐れはないと考えます。 なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。
【対象ロット、数量及び出荷時期】
■製品番号：PA-1305-01-15 CoAxタイプ15mm
ロット番号：・A19-80個、・A09-40個、・A11-50個、・AG76-90個
・AB57-40個、・Z885-30個、・Z419-70個、・Z093-45個
数量：445個 出荷時期：2019年1月～2019年12月
■製品番号：PA-1305-01-10 CoAxタイプ10mm
ロット番号：・A22-30個、・A14-30個、・AB24-55個、・Z634-50個
数量：165個 出荷時期：2019年3月～2019年12月 総数：610個
【お問い合わせ窓口】
担当者 ： 島崎 裕
：篭崎 修平
連絡先 ： タカイ医科工業株式会社
東京都文京区湯島2‐31‐25
電話番号： 03-3814-7761
FAX番号 ： 03-3814-9694